Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile birlikte sağlık ürünleri, tıbbi cihazlar, dijital dönüşüm süreçleri ve denetim mekanizmalarına yönelik önemli düzenlemeler hayata geçirildi.
Yeni düzenleme kapsamında, mevcut yönetmelik hükümleri güncellenerek Sağlık Bakanlığı bağlı kuruluşlarının görev alanları yeniden yapılandırıldı ve çeşitli hizmet birimlerinin sorumlulukları genişletildi.
Yönetmelik ile öne çıkan başlıca değişiklikler şunlardır:
• İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı’nın yapısı güncellenerek İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı olarak yeniden düzenlendi.
• Kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar gibi yeni ürün gruplarına ilişkin düzenleme, izin ve ruhsat süreçleri kapsamlı şekilde tanımlandı.
• Kök hücre ve bazı özel alanlar hariç olmak üzere, sağlık beyanlı ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve kenevir kaynaklı ürünlerin klinik araştırmalarına ilişkin süreçler yeniden düzenlendi.
• İleri tedavi tıbbi ürünleri kapsamında somatik hücre tedavileri, gen tedavileri, doku mühendisliği ürünleri ve kombine ileri tedavi ürünlerine yönelik ruhsatlandırma ve değerlendirme süreçleri netleştirildi.
• Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı’nın görev alanı genişletilerek tıbbi cihazların risk sınıflandırması, izlenebilirliği, sağlık teknolojileri değerlendirmeleri ve piyasa araştırmaları gibi süreçler detaylandırıldı.
• Eczaneler ve ecza depolarına ilişkin düzenleme süreçleri güçlendirilirken ithalat, ihracat izleme ve uluslararası kontrollü maddelerle ilgili süreçler de kapsam dahilinde yeniden ele alındı.
• Piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerinde risk değerlendirmesi, risk analizi ve ileri teknoloji destekli dijital denetim uygulamalarının kullanılmasına yönelik yeni düzenlemeler getirildi.
• Kurumun dijital dönüşüm süreçlerine ilişkin önemli adımlar atılarak veri analizi, bilgi teknolojileri altyapısı, yazılım standartları, sistem entegrasyonu ve uluslararası veri paylaşım süreçlerine ilişkin görevler yeniden tanımlandı.
Bu düzenleme ile birlikte sağlık alanında ürün yönetimi, denetim mekanizmaları ve dijital altyapı süreçlerinde daha entegre, teknolojik ve sürdürülebilir bir yapının oluşturulması hedeflenmektedir.